Wymogi ISO 9001 i ISO/TS 16949

Wymagania PN-EN ISO 9001:2009

7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów[…]

Tam, gdzie niezbędne jest zapewnienie wiarygodnych wyników, wyposażenie pomiarowe

a) należy wzorcować i/lub sprawdzać w ustalonych odstępach czasu, lub przed użyciem w odniesieniu do wzorców jednostek miary mających powiązanie z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami jednostek miary; jeżeli nie ma takich wzorców, należy prowadzić zapisy dotyczące zastosowanej pod­stawy wzorcowania lub sprawdzania, (patrz 4.2.4);

W tym punkcie pojawia się wymaganie spójności pomiarowej (ang. traceability) Wszystkie wzorce używane w naszym laboratorium mają odniesienie do wzorców krajowych. Na życzenie przesyłamy ich świadectwa. Stanowisko PCA w sprawie spójności pomiarowej, a więc wymóg korzystania z laboratoriów wzorcujących, nie jest wiążące dla firm z systemem opartym na ISO 9001.

b) należy adiustować lub ponownie adiustować, jeżeli jest to niezbędne;

czyli na przykład zerować suwmiarkę elektroniczną lub czujnik, nastawiać miernik grubości warstwy pokrycia na wzorcu itp

c) powinno mieć identyfikację w celu określenia statusu wzorcowania;
 nie wynika z tego bezwzględna konieczność znakowania przyrządów ani numerami identyfikacyjnymi (można np. rozpoznawać mikrometry po numerach seryjnych), ani ety­kietami ze statusem; oczywiście znakować warto (tu uwaga: przyrządów cyfrowych nie należy znakować elektropisakiem, bo można uszkodzić układ elektroniczny), bo numery seryjne mogą się zetrzeć (szczególnie jeżeli suwmiarki używane są w kontakcie z chłodziwem) itp. Etykietowanie datą ostatniego lub/i następnego wzorcowania podwaja pewność zaprzestania użycia przyrządu po terminie (bo i specjalista zajmujący się nadzorem nad wyposażeniem, jak i użytkownik) ma dostęp do informacji, ale kryje się za tym pewne ryzyko: naklejki mają tendencję do odklejania się, co z reguły wychodzi podczas auditu klienta,

d) należy zabezpieczyć przed adiustacjami, które mogłyby unieważnić wyniki pomiaru;

czyli zalakować śruby zaciskowe w sprawdzianach nastawnych itp.,

e) należy chronić przed uszkodzeniem i pogorszeniem stanu podczas przemieszczania, utrzymywania i przechowywania.

Dodatkowo, gdy wyposażenie okaże się niezgodne z wymaganiami, organizacja powinna ocenić i zapi­sać wiarygodność wcześniejszych wyników pomiarów. Organizacja powinna podjąć odpowiednie dzia­łania w odniesieniu do wyposażenia i wszystkich wyrobów, na które niezgodność miała wpływ. 

Czyli: jeżeli błąd graniczny mikrometru 0-25mm stwierdzony podczas wzorcowania wyniósł -20µm (a przyjęta przykładowo jako kryterium norma DIN 863 dopuszcza ±4µm), a pomiary detalu wynoszą do -25µm od górnej granicy tolerancji, to rzeczywiste wartości pomiaru wynosiły -5µm, czyli wciąż w tolerancji (niepewność dla celów tychże rozważań pomijamy), nie istnieje więc ryzyko niewykrycia części niezgodnej. Jeżeli natomiast błąd wynosi -10µm, ale wartości pomiaru dochodziły do -5µm, to prawdopodobnym wydaje się, że niezgodne części zostały zakwalifikowane jako zgodne.

Należy utrzymywać zapisy wyników wzorcowania i sprawdzania (patrz 4.2.4).

ISO 9001 nie wymaga korzystania z laboratoriów akredytowanych przez PCA lub inną jednostkę krajową (np. niemiecką DKD czy angielską UKAS).

Wymagania ISO TS 16949:2009

7.6.2 Zapisy dotyczące wzorcowania/sprawdzania

Zapisy wzorcowania/sprawdzania powinny zawierać identyfikację wzorcowanego przyrządu wraz z identyfikacją użytego wzorca, poprawki wynikające ze zmian technicznych, odczyty poza specyfikacją oraz ocenę wpływu przekroczenia na zgodność wyrobu (jeżeli wysłano wyrób, co do którego nie ma pewności zgodności, należy poinformować klienta) oraz ocenę zgodności wzorcowanego przyrządu ze specyfikacją. 

Wymagania ISO 9001:2008 i ISO TS 16949:2009 wobec laboratorium

ISO 9001:2008 nie zawiera wymagań odnośnie laboratorium wewnętrznego ani zewnętrznego, natomiast ISO TS 16949:2009 oferuje cztery możliwości zgodnie z punktami 7.6.3.1 Laboratorium wewnętrzne 7.6.3.2 Laboratorium zewnętrzne:

a)    laboratorium wewnętrzne, które musi spełniać wymogi wyspecyfikowane w punkcie 7.6.3.1, czyli mieć zakres działania zawierający rodzaje wzorcowanych przyrządów, metody wzorcowania (zewnętrzne, takie jak DKD, VDI/VDE/DGQ, instrukcje GUM itp. lub wewnętrzne, opracowane samodzielnie na podstawie instrukcji zewnętrznych), oraz określony personel mogący wykonywać określone wzorcowania,

b)    Laboratorium zewnętrzne akredytowane wg ISO 17025,

c)    Laboratorium zewnętrzne zatwierdzone przez klienta,

d)    jeżeli b) lub c) z powyższych nie jest dostępne, wówczas dopuszcza się laboratorium producenckie; zaleca się wówczas zapewnienie, że spełnia ono wymogi laboratorium wewnętrznego.